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大麻提取物Epidiolex获孤儿药地位
发布时间:2017年4月1日 作者/来源:汉麻投资


大麻二酚CBD分子式


据国外媒体报道,近日英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布称,欧洲药品管理局(EMA)已授予其实验性药物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)的孤儿药地位。


Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(Cannabidiol,CBD)提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,与现有抗癫痫药物相比副作用更少。


英国制药公司GW Pharmaceuticals是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。LGS是一种罕见的、严重的、难治性儿童期发作癫痫。目前,Epidiolex治疗LGS的2个随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究均获得了积极数据:


LGS起始于儿童早期,非常难以治疗,绝大多数患者对现有药物反应不足。从目前已公布的2个III期研究数据显示,Epidiolex在这一高度耐药的群体中能够提供强大的、临床意义的疗效,可显著降低癫痫发作频率,同时具有可接受的安全性和耐受性。


在欧盟监管方面,EMA除了授予Epidiolex治疗LGS的孤儿药地位之外,之前还授予了Epidiolex治疗Dravet综合征(Dravet syndrome,DS)的孤儿药地位。在美国监管方面,FDA已授予Epidiolex治疗LGS、Dravet综合征、结节性硬化症(TSC)、婴儿痉挛症(Infantile Spasms)的孤儿药地位;这4种疾病,每一种都是严重的婴幼儿期发病、耐药性癫痫综合征。此外,FDA还授予了Epidiolex治疗Dravet综合征的快速通道地位。



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