您的位置: 新闻中心>FDA授予INSYS公司大麻二酚快速通道认定
FDA授予INSYS公司大麻二酚快速通道认定
发布时间:2018年1月9日 作者/来源:汉麻投资

12月26日,INSYS Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准大麻二酚(CBD)口服溶液治疗Prader-Willi综合征快速通道认定。Prader-Willi综合征是一种罕见的复杂遗传疾病,常常会导致儿童肥胖和2型糖尿病。



2014年,FDA已授予Insys公司大麻二酚用于治疗兰诺克斯综合征孤儿药资格,兰诺克斯综合征是一种儿科发作性癫痫。


“FDA快速通道认定将使公司专有的CBD制剂在治疗Prader-Willi综合征儿科患者方面获得快速的监管审查过程,该疾病目前没有任何获得批准的治疗产品,”INSYS公司高级副总裁Steve Sherman说,“我们计划在2018年第一季度开始该药物的临床开发计划。”


大麻二酚(CBD)是药用植物大麻中的主要化学成分,提取自雌性大麻植株,是大麻中的非成瘾性成分,具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎等药理作用。CBD不仅可以作用于多种疑难疾病的治疗,还可以有效地消除四氢大麻酚(THC)对人体产生的致幻作用,被称为“反毒品化合物”(anti-marijuana compound)。


据统计,Prader-Willi综合征是发展出威胁儿童生命的肥胖症的最常见遗传病因,其发病率约为1/15000,男女平等,在所有种族中都有发生。


INSYS总裁兼首席执行官Saeed Motahari表示,“我们对FDA批准快速通道认定感到非常鼓舞,并相信这对于Prader-Willi综合征的年轻患者及其家属和临床医生来说是个好消息。“这一特殊的法规认定是公司研发计划中的一个重要里程碑,公司致力于开发和提供安全、有效、新颖的大麻素治疗方案,以及用于未满足的医疗需求的新型药物输送技术。”