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大麻二酚可减少Lennox-Gastaut综合征的痫性跌落发作
发布时间:2017年5月8日 作者/来源:汉麻投资


Lennox-Gastaut综合征(LGS)是一个相对少见的癫痫类型,一般发病年龄在3~5岁。LGS患者往往有多种发作类型,包括痫性跌落发作,通常是短暂的肌阵挛发作导致头或身体突然倒下。


一项3期安慰剂对照研究显示,在抗癫痫药物(AED)治疗中加用大麻二酚(CBD)可显著减少LGS患者的跌倒发作。研究者报告,虽然辅助治疗较安慰剂会导致更多的不良事件,不过其总体耐受性良好。


主要研究者Anup Patel(俄亥俄州立大学)表示,这些新数据非常“令人兴奋”,因为这代表美国食品和药物管理局(FDA)可能批准这种药物的另一重要一步,并给LGS患者带来“新的希望”。该研究结果在4月18日就已公布,并将在美国神经病学会年会(AAN)2017上呈现。


研究概述


这项多中心研究纳入225例LGS患者,平均年龄16岁,30%为成人,最高年龄55岁。这些患者在4周的基线期间有8次及以上痫性跌落发作,至少1中AED治疗失败。这些患者每月痫性跌落发作的平均频率为85次。既往失败的AEDs中位数为6种,患者当前中位服用3种AEDs。


研究者将患者随机分配接受CBD(Epidiolex,GW制药)20 mg/kg/day、CBD 10 mg/kg/day或安慰剂治疗。在2周的剂量递增期后患者继续接受12周的治疗。这种CBD药物不包含四氢大麻酚,因此并不影响患者的精神状态。120-lb研究参与者摄取约2茶匙药物,每日2次。


主要疗效终点为与基线相比痫性跌落发作的改变比率。20-mg/kg CBD组有9例患者,10-mg/kg CBD组和安慰剂组各有2例患者提前退出研究。


主要研究结果:


分析发现,与安慰剂组相比(百分比改变17%),CBD 20 mg/kg组(42%; P = .0047)和CBD 10 mg/kg组(37%; P = .0016)痫性跌落发作的频率显著下降。


不良事件出现在94%的20-mg/kg CBD组、84%的10-mg/kg CBD组和72%的安慰剂组患者中。大多数不良事件为轻度或中度。最常见的两个不良事件为嗜睡和食欲下降,发生在超10%的患者中。


5例 CBD 20 mg/kg组患者和2例接受CBD 10 mg/kg治疗的患者出现治疗相关严重不良事件。


总体而言,13例患者的转氨酶水平升高,可能提示肝功能问题。但作者指出,其中有10例患者也同时服用AED丙戊酸,可能会导致该水平升高。研究过程中无一例患者死亡。


扩展研究


在212例参与者中,99%的患者进入开放标签扩展研究中。虽然研究结果之前已经发布,但这是最新数据。该药物的结局均优于安慰剂。


安慰剂组的响应率(每月痫性跌落发作频率下降50%或更多)为15%,低剂量CBD组为36%(P = .0030),高剂量组为40%(P = .0006)。


至于CGI,与44%的安慰剂组患者相比,66%服用低剂量和57%服用高剂量CBD患者报告其总体状况得到改善(两者P < .05)。


来自美国科罗拉多大学的Amy Brooks-Kayal指出,这些结果与2016年AES会议上呈现的多个研究摘要中报告的癫痫减少相似。总而言之,这项研究结果表明CBD可能是难治性癫痫治疗的有效的辅助疗法,可有效降低癫痫发作频率,不过伴有较高的不良反应率。


医脉通编译自:Cannabidiol Reduces Drop Seizures in Lennox-Gastaut. Medscape. April 20, 2017